2023年7月，國家藥監(jiān)局舉辦了《藥品GMP指南第2版質(zhì)量管理體系》培訓(xùn)班，制藥公司安排質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加了培訓(xùn)。培訓(xùn)結(jié)束后，公司召開了專題會議，交流了培訓(xùn)內(nèi)容，要求各主要負(fù)責(zé)人各司其職，嚴(yán)格按GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)檢驗(yàn)等各個(gè)流程的管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量，并要求及時(shí)傳達(dá)會議精神，開展相關(guān)培訓(xùn)，力爭企業(yè)跟上醫(yī)藥行業(yè)GMP發(fā)展方向，提高GMP質(zhì)量管理水平。
2023年7月24日，公司主管生產(chǎn)副總溫自力、質(zhì)量負(fù)責(zé)人李中亞組織召開了主要崗位責(zé)任人的GMP業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)。培訓(xùn)主題是《藥品GMP指南第2版質(zhì)量管理體系》數(shù)據(jù)可靠性的整體策略。
培訓(xùn)會上，質(zhì)量負(fù)責(zé)人李中亞結(jié)合公司實(shí)際，從數(shù)據(jù)管理的基本原則、數(shù)據(jù)可靠性的實(shí)施策略、數(shù)據(jù)可靠性的質(zhì)量體系保障、質(zhì)量文化培養(yǎng)中的數(shù)據(jù)可靠性等四個(gè)方面對數(shù)據(jù)可靠性的知識進(jìn)行了系統(tǒng)的講解，講述了行業(yè)目前對數(shù)據(jù)可靠性的執(zhí)行現(xiàn)狀，檢查過程中的檢查要點(diǎn)，以及我們公司目前存在的關(guān)于數(shù)據(jù)可靠性的問題等，并要求各崗位負(fù)責(zé)人嚴(yán)格按照GMP管理各項(xiàng)規(guī)程、制度執(zhí)行各項(xiàng)操作，嚴(yán)格執(zhí)行數(shù)據(jù)的ALCOA+CCEA的基本原則，確保數(shù)據(jù)整個(gè)生命周期的數(shù)據(jù)完整性、準(zhǔn)確性、可追溯性以及可靠性。
本次培訓(xùn)由溫廠長進(jìn)行會議總結(jié)，他要求各崗位嚴(yán)格按照GMP要求生產(chǎn)、檢驗(yàn)，怎么操作就怎么記錄,如實(shí)記錄生產(chǎn)檢驗(yàn)操作過程的每一工序、流程；要求各部門負(fù)責(zé)人、QA及質(zhì)量保證部嚴(yán)格按照要求進(jìn)行生產(chǎn)檢驗(yàn)的現(xiàn)場監(jiān)督檢查，確保生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程的數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確。最后，溫廠長強(qiáng)調(diào)，各部門要按規(guī)定繼續(xù)開展內(nèi)部培訓(xùn)，堅(jiān)持每個(gè)月自檢，查漏補(bǔ)缺，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，保持良好的工作習(xí)慣，培養(yǎng)優(yōu)良的質(zhì)量文化。要依靠質(zhì)量保證體系，讓數(shù)據(jù)可靠性根深蒂固，深入人心。
